喜訊 | 天智航榮獲國內第一家CSA認證證書
2021 - 12 - 15 18 : 08
近日，北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“天智航”）天璣Ⅱ骨科手術機器人國際版順利取得中國大陸境內首張手術機器人的北美證書。Robotics-guided Orthopedic Surgical System（即“天璣Ⅱ骨科手術機器人國際版”）成為國內第一個經認證符合該標準的骨科手術機器人產品。
2021年12月14日，在天智航總部北京市海淀區(qū)東升國際創(chuàng)業(yè)園舉辦的頒證儀式上，CSA集團（Canadian Standards Association，簡稱“CSA集團”）為天智航正式頒發(fā)了證書，雙方領導與項目主要負責人共同出席了活動，見證了這一重要時刻。
▲ CSA集團為天智航頒發(fā)證書
左：CSA集團副總裁葛延青女士
右：天智航CEO徐進博士
天璣Ⅱ骨科手術機器人國際版適用證覆蓋頸椎、胸椎、腰椎、骶椎全節(jié)段脊柱外科手術和骨盆、髖臼、四肢等部位的創(chuàng)傷手術。本次認證依據產品安規(guī)、EMC電磁兼容、醫(yī)用軟件、可用性及機器人性能專標（IEC80601-2-77）等全系列行業(yè)最新標準。至此，天智航天璣Ⅱ骨科手術機器人國際版產品在技術方面完全符合北美市場準入標準要求。
在儀式上，CSA集團授予天璣Ⅱ骨科手術機器人國際版CSA認證證書，即北美地區(qū)通用認證證書。天智航獲此認證，為天璣Ⅱ骨科手術機器人國際版進入歐美市場提供了有利的必要條件，并為天智航產品在國際市場的商業(yè)化拓展打下了堅實基礎。
▲CSA集團與天智航雙方領導合影
CSA集團中國區(qū)總裁葛延青女士
在儀式后表示：
作為具有100多年歷史的專業(yè)機構，CSA集團一直致力于為伴隨新技術興起帶來的社會與安全問題尋找解決方案，以幫助客戶在復雜多變的市場先人一步，占據優(yōu)勢。目前，CSA集團已經成功在上海建立醫(yī)用機器人實驗室，并正在加速擴建實驗室規(guī)模和能力，預期在不久的將來可以為醫(yī)用機器人企業(yè)提供安規(guī)、電磁兼容、軟件、網絡安全等全方位一站式的本地化解決方案。
北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司
CEO徐進博士表示：
天智航成立至今16年，共推出了多代骨科手術機器人，經歷了從原創(chuàng)的想法出發(fā)走到原理樣機，到產品樣機到成功的商業(yè)化產品的完整過程。此次經過CSA集團的檢驗和審核獲得世界上法規(guī)體系和質量要求最高的北美地區(qū)通用的CSA認證證書，這既是對天智航公司技術能力和質量體系的認可，也是未來公司產品走向全球的敲門磚。
在接受CSA集團認證的過程當中，我們對CSA集團專業(yè)高效的工作方式和嚴謹認真的科學精神深感欽佩，也預祝未來CSA中國醫(yī)用機器人實驗室取得成功。
關于CSA集團
CSA 集團是一家致力于安全、社會公益和可持續(xù)發(fā)展的全球性組織。我們是全球標準制定、測試、檢驗和認證的領導者之一, 業(yè)務范圍包括加拿大、美國、歐洲和亞洲。我們的使命是以更高的標準把握未來。
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