天智航手術機器人適應證再拓寬，全髖關節(jié)置換注冊申請獲批
2024 - 05 - 17 16 : 31
公司于近日收到了由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》，同意公司產品名稱由“膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)”變更為“關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)”，變更后產品適用范圍為：該產品與經驗證的關節(jié)假體和手術工具聯合使用，在成人全膝關節(jié)置換手術和全髖關節(jié)置換手術過程中用于假體和手術工具的導航定位。
骨科手術機器人主要應用于脊柱手術、骨科創(chuàng)傷手術和關節(jié)置換手術。本次公司《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準后，公司骨科手術機器人產品適應證增加了全髖關節(jié)置換手術。
自此，公司骨科手術機器人產品適應證已實現覆蓋全節(jié)段脊柱外科手術、骨科創(chuàng)傷手術、全膝關節(jié)置換手術、全髖關節(jié)置換手術。上述醫(yī)療器械注冊證的變更獲批，豐富了公司產品種類， 進一步增強了公司產品的綜合競爭力，對公司未來的市場拓展將產生積極影響。
